醫療器械臨床試驗項目


準備階段:

  • 方案設計必須要滿足《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第25號)的要求

  • 樣本量計算符合統計學原理

  • 根據器械本身的治療機理和治療范圍確定主要療效指標和安全性指標

  • 根據疾病本身的治療及恢復機制確定隨訪周期

  • 根據試驗目的決定是否選擇照組及對照組比較原則(優效/非劣/等效)

  • 根據項目需求進行中心篩選和可行性調研

  • 根據各中心倫理會舉行周期,合理安排倫理資料的遞交


實施階段:

  • 臨床植入試驗樣品的全過程可追溯

  • 數據質量滿足法規要求

  • 多種方式促進試驗進度符合預期計劃

  • 時刻與申辦方保持良好溝通





翰蘭德醫療器械臨床試驗項目經驗

翰蘭德在血管介入醫療器械、骨科及生物材料方面有較多的成功項目經驗和案例:

  • 藥物洗脫血管支架(冠脈、腦血管)

  • 結構性心臟病治療器械(心內封堵器、人工心臟瓣膜)

  • 主動脈血管覆膜支架

  • 生物材料(可吸收止血紗布、生物補片)

  • 外周血管介入器械(球囊擴張導管(含藥及不含藥)、血管支架)

  • 骨科產品(金屬接骨板內固定系統、骨填充材料、人工關節、椎體球囊擴張導管)

  • 其他創新醫療器械