數據管理與統計


優勢與特色

  • 翰蘭德擁有符合FDA 21 CFR Part 11 條款標準的數據采集、臨床數據管理系統、不良事件報告系統。

  • 嚴格遵循CDISC的標準進行數據收集和數據提交。

  • 先進的管理理念和完備的SOP體系,遵照國際規范,結合中國國情并不斷優化,構建可靠的質量保障體系。

  • 運用符合法規要求的統計分析軟件進行統計分析。

  • 卓越的組織和計劃能力,能夠合理安排在多項目多重時限下的工作優先次序,以按要求期限完成工作。

  • 專業的數據分析團隊,掌握行業內動態變化,擁有豐富信息資源,通曉臨床研究的國內外管理規范和指導原則。


 服務內容

  • 方案的統計學方法設計,樣本量估算 

  • 隨機化設計和中心隨機,指導臨床試驗藥品再包裝 

  • 制定統計分析計劃 

  • 檢查SAS編程,支持數據質量管理 

  • 編制SAS程序,生成統計學圖表,撰寫統計分析報告


服務流程

  • 制定臨床數據管理計劃、數據核查計劃。

  • 設計、審核、修訂CRF(病例報告表)、對CRF進行注釋。

  • 創建、維護、備份與恢復數據庫,根據試驗方案制定數據錄入指南。

  • 監督指導數據錄入,稽查數據錄入質量,保證數據完整、準確。

  • 進行數據邏輯核查,對可疑數據發布數據疑問表。

  • 撰寫數據管理報告。


業務范圍