臨床試驗稽查服務


北京翰蘭德設有獨立的質量保證部門(QA),為客戶提供臨床稽查服務,主要目的是評價臨床試驗的質量、保證臨床試驗的實施、試驗數據的記錄和分析與試驗方案、藥品、醫療器械臨床試驗管理規范與法規要求相符。

北京翰蘭德的稽查專業團隊由專職QA人員和稽查顧問專家組成,多年的臨床試驗稽查及其質量管理體系驗證經驗,熟悉臨床試驗國內外相關法律、法規及指導原則,了解相關疾病治療指南,若干特聘專家在國內外臨床試驗稽查領域享有較高的聲譽,部分專家還擔任國內外監管當局和臨床試驗領域專業培訓的授課教師。




 


 





翰蘭德可以提供

  • 臨床試驗現場稽查(包括研究中心稽查、I-IV期試驗、藥物、醫療器械、診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動力學等);

  • 醫藥企業、組織或機構臨床試驗管理質量體系的稽查

  • 國際國內臨床試驗文件質量和完整性核查及研究文件(TMF)的認證;

  • 試驗數據管理和統計管理的稽查;

  • 第三方臨床試驗服務商的稽查(包括合同研究組織、中心實驗室、試驗物質及藥物供應和物流供應商、IWRS/IVRS等);

  • 國內藥品行政監督管理部門現場核查前的審核;


業務范圍