臨床試驗監查

翰蘭德的臨床監查由臨床部門負責完成,所有監查員均具有醫學或藥學專業背景,溝通能力強、基礎知識扎實。項目經理等核心成員具有歐美大型藥廠或CRO的工作經驗。翰蘭德強調項目經理的早期介入項目之中,甚至參與臨床方案的設計與討論,設計與執行部門互相促進,相得益彰。監查過程嚴格執行SOP,注重溝通,及時反饋。

  • 保持與申辦方良好溝通,及時解決試驗中出現的問題;

  • 嚴格的SOP執行文化,確保項目質量始終如一;

  • 項目過程嚴格遵守GCP規范和相關法規,確保數據真實有效;

  • 專業化手段保證臨床試驗按計劃進行,并最終如期完成 ;

  • 多種方式控制試驗總體成本,并保證試驗質量。


臨床試驗準備階段

制定臨床研究計劃

準備研究者手冊

選擇臨床單位(包括牽頭單位)

選擇統計單位

起草臨床方案并設計CRF表(草案)

召開臨床協調會

修訂臨床方案及CRF表

申請倫理委員會通過

SFDA備案

簽訂臨床研究協議

印制正式CRF表

準備臨床樣品(編盲)

發放臨床樣品

對研究者進行培訓

獲得各中心臨床檢測正常值范圍

擬定招募受試者廣告 


臨床試驗進行階段

制定訪視計劃

實施臨床監查和數據溯源

臨床質量控制

AE/SAE管理

試驗藥品管理

進度調節

中期或年度臨床進度報告


臨床試驗總結階段

向倫理委員會報告

試驗用藥銷毀

文件存檔

回收CRF表

編寫統計計劃書

數據錄入

編寫程序

盲態審核

統計及統計報告

起草臨床總結報告和分中心總結

臨床總結會

申報資料完成


臨床試驗的基本步驟

業務范圍

翰蘭德的質量方針