法規與注冊服務


翰蘭德擁有

  • 豐富經驗的專業注冊人員,更好的理解目前的法規與實際要求,促進申辦方與SFDA的有效溝通;

  • 多學科專家團隊,多角度審核,確保項目的成功率;

  • 合理的流程安排,最短時間內完成任務。 

 翰蘭德可以提供

  • 藥品、醫療器械和診斷試劑的SFDA注冊;

  • 滿足歐洲法規(CE)認證;

  • 美國FDA認證。 


文件準備 

  • 對產品技術文件進行評估和整理; 

  • 依據國家的法規和注冊產品預期用途進行分類,并且確定具體的申報程序;

  • 產品標準及相關文件的編制;              


代理型式檢驗                    

  • 根據產品的類別到相應的SFDA認可檢測中心進行檢測;


臨床資料的評估

  • 對企業提供的臨床資料進行評估,并根據實際注冊情況提出修改建議;

  • 醫療器械的臨床評價


注冊申報 

  • 規定為90個工作日;


信息反饋 

  • 根據SFDA的信息反饋要求,補充必要的資料;

  • 并與相應的專家進行溝通;


取證交付

  • 取證后, 完成財務清算,證書發出。


業務范圍

服務流程